Chị Lê Thị M, đại diện cho doanh nghiệp tư nhân của chị chuyên kinh doanh về dược phẩm cho biết công ty của chị đã nộp đơn gửi cơ quan thẩm quyền đăng ký lưu hành sản phẩm dược do Công ty chị phân phối. tuy nhiên qua hơn hai năm Công ty vẫn chưa nhận được cấp phép lưu hành sản phẩm từ phí cơ quan nhà nước. Chị M hỏi, việc chậm trễ cấp đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền phải chịu trách nhiệm như thế nào? Công ty chị có quyền yêu cầu phía cơ quan có thẩm quyền đến bù thiệt hại do chậm trễ việc cấp giấy đăng ký không, pháp luật quy định như thế nào?
TRẢ LỜI:
Theo Khoản 51 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ năm 2022, sửa đổi, bổ sung Điều 131a vào sau Điều 131 quy định về trách nhiệm đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm như sau:
“Điều 131a. Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm
“1. Khi thực hiện thủ tục duy trì hiệu lực Bằng độc quyền sáng chế, chủ Bằng độc quyền sáng chế không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian mà thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm.
2. Thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm nếu kết thúc thời hạn hai năm, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký lưu hành mà cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm không có văn bản phản hồi lần đầu đối với hồ sơ. Khoảng thời gian bị chậm được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc hai năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu.
3. Thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn hoặc do nguyên nhân nằm ngoài kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền không tính vào các khoảng thời gian quy định tại khoản 2 Điều 131a Luật sở hữu trí tuệ.
4. Trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế đã nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ cho khoảng thời gian bị xem là chậm, số phí đã nộp sẽ được trừ vào kỳ duy trì hiệu lực tiếp theo hoặc hoàn trả.
5. Để không phải nộp phí sử dụng văn bằng bảo hộ theo quy định tại khoản 1 Điều 131a Luật sở hữu trí tuệ, trong thời hạn mười hai tháng kể từ ngày dược phẩm được cấp phép lưu hành, chủ Bằng độc quyền sáng chế phải nộp cho cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp văn bản của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm đó bị chậm.
Vậy, theo quy định nêu trên, chị M có thể tham khảo về nguyên nhân và các lý do liên quan dẫn đến chậm trễ việc cấp phép lưu hành sản phẩm để yêu cầu cơ quan có thẩm quyền liên quan chịu trách nhiệm về việc đền bù các thiệt hại do sự chậm trễ gây ra đảm bảo phù hợp với quy định của pháp luật và quyền lợi của công ty.
